Produkty dezynfekcyjne stosowane w obszarze medycznym zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem zalicza się do kategorii produktów leczniczych, produktów biobójczych lub też w specyficznych przypadkach do produktów medycznych
Wskaźniki fizyczne, zainstalowane w sterylizatorze, wskazują lub rejestrują parametry krytyczne procesu i zapewniają najwcześniejszą informację o pojawiających się w trakcie cyklu problemach w działaniu sterylizatora. Nie wykrywają natomiast błędów, przyczyn nieskutecznej sterylizacji pojawiających się we wsadzie i nie stanowią wystarczającej informacji do tego, aby uwalniać materiały po sterylizacji w procesach niezwalidowanych.
System ETS dokonuje oceny prawidłowego działania sterylizatora parowego poprzez określenie penetracji pary wodnej i usuwania powietrza w teście Bowiego-Dicka oraz wszystkich innych cyklach sterylizacji. Wynik uzyskany za pomocą tego urządzenia jest równoważny w stosunku do standardowego testu Bowiego-Dicka i spełnia wymagania norm PN-EN 285, PN-EN 867-4, PN-EN 554.
Dodatkowa funkcja?wczesnego ostrzegania” pozwala na wykrycie nieprawidłowego działania sterylizatora jeszcze przed otrzymaniem nieprawidłowego wyniku testu Bowiego-Dicka.
W zakres walidacji procesu sterylizacji wchodzą: kwalifikacja fizyczna i mikrobiologiczna. Walidacja wskaźnikami biologicznymi jest potrzebna jeżeli budowa sterylizowanych materiałów uniemożliwia zastosowanie czujników fizycznych (np. małe otwory, szczeliny), przekroje narzędzi rurowych są tak niewielkie, że różnica temperatur pomiędzy gazami nie ulegającymi skraplaniu jest niewykry walna, czynnik sterylizujący/sterylizowane materiały zawierają sole, które mogą rozpuszczać się w warstwie skroplin, skropliny zawierają substancje zmieniające wartość pH (np. inhibitory korozji) lub materiał narzędzi (aluminium) może reagować z wodą tworząc zasadowy tlenek wodoru
Zewnętrzne systemy monitorujące krytyczne parametry fizyczne procesu sterylizacji parą wodną pozwalają na ocenę techniczną sprawności sterylizatora. Kontrola prowadzona za pomocą zewnętrznych urządzeń pomiarowo-rejestrujących jest szczególnie ważna w przypadku eksploatacji sterylizatorów starego typu, w których pomiary parametrów fizycznych nie są rejestrowane. Również w sterylizatorach nowszych, w których zgodnie z normą PN-EN 554 prowadzone są zapisy parametrów krytycznych tj. czasu, temperatury i ciśnienia, przez wewnętrzne, na stałe zamontowane w sterylizatorze czujniki może zaistnieć potrzeba uzyskania wiarygodnego, niezależnego od sterownika sterylizatora wyniku, gdyż zainstalowane przez wytwórcę sterylizatora czujniki ulegają zużyciu, wymagają weryfikacji wskazań i kalibracji certyfikowanym czujnikiem.
Tags: blogroll, news, phoneandtabletpc, uncategorized, webhosting